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康宁杰瑞制药-B(9966.HK)的蜕变时刻

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康宁杰瑞制药-B(9966.HK)的蜕变时刻 

大浪淘沙与时代掘金,未盈利生物医药公司何去何从?

 

过去两年,港交所18A生物医药公司受到全球机构投资者和个人投资者市场的高度关注。截至2020年9月底,港交所在今年又迎来21家18A生物医药公司,累计集资额约达536亿港元,而对比起2019年全年的14家及345亿港元的集资额,又向前跨了大大的一步。

正如李小加所言,“香港已成为全球第二大生物科技集资中心。展望未来5年至10年,香港可望成为全球最大生物科技新股集资市场”。

未来,中国香港要挑战美国在生物科技IPO市场的龙头地位,并非不可为也。在过去五年中,每年平均约有45个生物科技公司赴美IPO,平均募资总额约为50亿美元,在20%的平均上市发行比例的粗略假设下可推导出,这些公司每年合共的市值约为250亿美元,即接近2000亿港元的水平。若按照2020年在港交所IPO的18A生物医药公司平均集资水平来计算,显然,要争夺在该领域全球第一的市场位置,港交所大约每年要完成七八十案的生物科技公司IPO,亦即较当前数量还要翻两番。

市场也开始对未来香港市场每年将大量出现18A生物医药上市公司有所预期,物以稀为贵的逻辑正逐步被打破,上市之后大浪淘沙将成为常态,另一方面,市场也为具备深度研究和专业能力的投资者提供了绝佳的价值挖掘和“淘金”机会。

从生物科技板块的整体表现来看,据富途证券提供的行情数据,港股生物医药B类股板块自今年7月份开始的调整幅度,已经高于前一轮(即2018年3月-2019年3月之间生物医药B类股板块展开的整体调整),若从“以空间换时间”的角度去理解,本轮调整结束的时点或已渐行渐近。随着近期医保集采政策的提速,也使得创新药的发展机会越来越大,目前我国药品使用结构中创新药占比较低,短中期内,创新药加速纳入医保是一个确定性的大趋势。

所以,市场的焦点也将长期集聚在那些真正拥有研发和创新的核心竞争力的医药公司当中去,这一类研发实力强、在研产品管线储备丰富、商业化能力突出的医药公司未来成长的确定性显然会更强。

图表一:港股生物医药B类股板块行情走势图

数据来源:富图牛牛

无论从市场运行技术、行业政策趋势,还是公司核心竞争力等方面出发,港股的未盈利生物医药板块,或许会持续成为牛股诞生的“集中营”。近期,上海证券交易所、深圳证券交易所和港交所已就同步扩大沪深港通股票范围的相关措施安排达成共识,其中包括在港上市的生物科技公司纳入港股通标的范围的安排。

因此,正好支撑了生物医药B类股板块指数在中长期持续创下新记录。

就综合考虑而言,当前的时点不失为一个值得密切注视的良机。

建立在上述基础下,我们更倾向于寻找那些确定性强的生物科技上市公司。简单来说就是,能够兼备短期迈入释放周期、长期产品广阔潜力以及持续构筑卓越平台等多层次优势的价值选手,而上市后表现低调的康宁杰瑞制药-B恰好位于这一名单之内。

值得一提的是,中金发表的最新研报中亦指出,预计一个月后,康宁杰瑞制药-B有望纳入港股通标的范围。

蜕变中的康宁杰瑞:向Big Pharma迈进,商业化进程加速

成功上市之后的康宁杰瑞,已基本解决了前一发展阶段的主要矛盾所在,即打造自研团队和建立具备核心创新力平台,布局多个在研产品管线的同时,须熬过颇为漫长的临床实验期间,在创新药获批上市与获得药品销售或授权收入之前,这类初创企业的主要诉求是融资,以融资支撑公司在创新和研发上获得成果、突破。

按照中期报告提供的资料可知,整体来看,公司核心产品临床进展顺利,未来1-3年公司核心产品有望陆续获批上市。这意味着,有望通过药品销售或授权收入来取得经营性现金流的净流入,结束过往主要依靠融资来支撑公司研发、运营和其他成本的局面,站在行业发展和生物科技公司成长阶段历程来对其进行展望,我们认为,公司的未来战略重心或会选择从研发驱动转变为商业化驱动的新阶段。

这样的线索是有迹可循的。首先,公司在上市以来积极与国内外企业展开强强联合,在临床开发、商业化推广及联合疗法等多方面达成了多个战略合作。其次,公司为产品的落地作积极准备,加强人才及产能储备。据悉,康宁杰瑞已在商务合作、注册事务、质量管理等方面引进高管人才、自建商业化团队、增强生产能力等多个方面做出努力,以期能助力重磅核心产品成功上市,快速推动上市后的商业化进程。

正如兴业证券发布的研报表示,预计康宁杰瑞制药在未来2-3年公司内将迎来产品收获期。叠加公司在研产品所具备显著的差异化优势,公司有望在全球范围内继续加快释放核心产品的临床价值,及在创新药品上市后充分挖掘产品的商业潜力。

具体到公司的在研产品管线,也可以看到公司正在从传统的Biotech向Big Pharma迈进,商业化进程加速,逐步迎来产品收获期。

图表二:公司在研产品管线

数据来源:公司2020中期报告

从公司的中期报告提供的资料可知,作为公司核心产品之一的KN035,其针对MSI-H(晚期结直肠癌、晚期胃癌)/dMMR (DNA错配修复功能缺陷)晚期实体瘤的2期关键性临床试验已完成,该临床进展顺利,已于11月16日向NMPA提交上市申请,KN035从而有望成为全球第一款皮下注射PD-L1抑制剂。

据悉,KN035皮下给药具有显著优势,相较于静脉注射操作更便捷、有望带来更广的适用人群、更稳定的血浆药物浓度。2020年3月,先声药业获得KN035中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权;而早在2020年1月,KN035更获得美国FDA授予孤儿药资格,用于治疗胆道癌。

根据Frost&Sullivan数据统计预测,KN035将在中国PD-L1抑制剂之中拥有巨大市场,预期2030年整体规模达到104亿美元。

公司另一临床进度较快的核心产品KN046,是全球首创的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,相较于PD-1单抗和CLTA-4单抗联合疗法,具有潜在更佳的安全性和疗效。KN046的临床前和临床试验结果表明可显著减少对人体外周系统可能产生的毒副作用,业内人士指出,由于机理上的优势,KN046有望成为第二代肿瘤免疫治疗的基石。

KN046在澳大利亚和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞癌、肝癌、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项不同阶段临床试验,试验结果均显示出良好的安全性和有效性。

美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入II期临床试验,美国FDA已向KN046授予孤儿药资格,这是公司所拥有的第二个获得孤儿药资格的产品。

按中期报告所示,KN046预计2022年上半年递交首次上市申请。

此外,KN026是公司采用具有知识产权的 Fc 异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2 双抗,KN026 在2020年上半年多项IND申请获CDE批准,以及达成多项有关联合疗法的战略合作。公司在11月上旬公告,其“KN026+KN046联合疗法”已于针对标准治疗失败的HER2阳性实体瘤患者的Ib期临床试验取得初步正面结果。

从研发到商业化,预计公司加强管理层的建设

为了匹配生物科技上市公司在不同发展阶段的任务和目标,为了研发多年的临床药品在获批上市后能够迅速进入到商业化阶段,进而加速摆脱经营困局,修复资产负责表,改善盈利状况,不少生物科技在IPO之后,纷纷选择调整管理组织架构,或引进新的高管人才,来重新规划下一步的战略路线。

近乎一致性的调整思路表明了众多生物科技企业在上市后已经站稳脚跟,生存问题得到解决之后,目光将转向长远发展,力图在下一阶段的竞争中先拔头筹,突围而出,过往是“毋融资、不研发”,未来将会是“毋商业、不研发”,财务背景、商业决断乃至能否提供前瞻性战略决策成为各家创新药企搜寻继任人才的目光焦点。

比如,复宏汉霖-B(2696.HK)在2020年9月30日公告了高管人事调整,该公司宣布刘世高博士辞任公司执行董事、首席执行官等职务,同时提名现任总裁张文杰先生担任公司首席执行官,公司在公告中表示,公司因进入到新的发展阶段需要新的管理人才带领,并认为张文杰先生在商业化方面的能力和经验非常适合公司目前的发展需要。

有意思的是,近期已有业内观察《铁打的Biotech,流水的CFO》发现,经过梳理业内生物科技企业在上市前夕或者上市后的人才流动情况后发现,CFO才是变动最大的高管职位,有些人即将退休卸任或已经离职,比如百济神州的梁恒、君实生物的原璐、基石药业的叶霖、亚盛医药的李含中、开拓药业的黄雨青等。

而一般这些CFO从哪里来?引用该文描述,主要是来自于“ABC”。A是auditor,即审计,比如我们经常听说的“四大”安永、德勤、毕马威和普华永道;B是banker,即银行家,比如我们经常说的投资银行,花旗、高盛、美银美林等等;C就是controller,一般指的公司传统的财务会计部门,偏财务运营背景。以此为依据,我们再去查看国内外的一些领先的创新药研发上市公司的CFO,与当前刚上市的未盈利生物科技企业的CFO作一些比较,或许可以得出一些有启发性的结论。

先来看安进的CFO,Peter H. Griffith于2020年上任成为安进首席财务官,从1997年至2019年他曾是安永会计师事务所(EY)的合伙人,曾任安永会计师事务所的高级领导职务,最后一个职位是企业发展全球副主席,也就是属于A类的CFO。

再来看国内的恒瑞医药CFO,现任CFO周宋先生,他自2003年至今在江苏恒瑞医药股份有限公司工作,历任财务部副经理、财务部经理、研究院副院长,2014年4月起任公司财务总监,也就是属于C类的CFO。

不过按上文梳理数据发现,创新药企业的CFO其实大多来自于投资银行,是典型的B类人才。

如前文所述,康宁杰瑞近期在国际注册、质量体系、商务发展和生物统计等板块引进了多个高管,以适应公司在国际多中心临床研究和国际注册、合作开发和商业化生产方面取得的进展。我们也在关注公司在商业化、财务和内控方面进一步引进专业管理人才方面的进展。

小结

自从港交所设立18A以来,未盈利生物医药公司纷至沓来。在经历过两年半的高速发展之后,“-B”类公司正在进入商业化PK的“决赛圈”,而这需要硬核研发实力,高效商业化团队以及合适的掌舵人缺一不可。

对于康宁杰瑞而言,作为手握PD-L1以及热门双抗等核心资产,正在距离商业化进程越来越近。对于正在蜕变中的康宁杰瑞,在迈向Big Pharma中核心高管的能力成为关键一步。管理组织架构的调整或许将成为公司发展的重要转折点。


分析师预计,资本将流入私募股权,房地产和非流动资产。

来自如此庞大的数十亿美元财富的抛售压力,可能会引起一些经济学家担心的“第二次倒台”。在这种情况下,股票市场将跟随1929年的情况,当时V型失败的复苏导致了另一场崩盘。

认为最坏情况已经过去的投资者对从未成功的复苏抱有过度的信心,随之而来的抛售使许多投资者大跌眼镜,引起了更为严重的反应。

随着一些疫苗的消息可能即将出现并显示出积极的结果,就病毒的大流行而言,现在最令人担忧的时刻似乎已经过去。

当然,股票的下挫情况或许不利于可能正在酝酿的比特币牛市。

若股票二次下跌可能使比特币跌至新低

在过去的几个月中,比特币一直显示与标准普尔500(S&P500)的相关性。

顾名思义,该指数衡量了500种不同的美国股票的表现。如果那些亿万富翁投资者开始抛售标准普尔500指数中列出的股票,该指数可能会再次下跌。

在黑色星期四中,标准普尔500等主要股指出现大幅下挫,同时比特币也在不到48小时内暴跌了50%。

两种资产都通过相同的V形轨迹恢复,而另一次撞车可能会使它们再次坠落。

如果像经济学家警告的那样,在股市中出现二次下跌的情况,那对比特币来说尤其糟糕。

加密货币最近在一段时间范围内仅仅只出现了较低的高点,而黑色星期四的崩溃也起到了较低的低点作用。因此,倘若股票市场出现另一次深度的修正,可能会导致比特币跌至更低的低点。

纽约商品交易所8月交割的黄金期货价格上涨1.1%,至1865.10美元,接近2011年的纪录高点1923.70美元。纽约商品交易所9月交割的白银期货一度上涨8.3%,至每盎司23.35美元,是2013年以来最活跃合约的最高价。银价今年已上涨约29%,是大宗商品指数中表现最好的品种。各国政府和中央银行释放的大量刺激措施也推高了贵金属价格,在欧洲本周针对经济救助计划达成协议之后,市场焦点转向美国经济刺激法案的进展。

盛宝银行的大宗商品策略主管Ole Hansen表示,这是一个典型的低流动性夏季市场,价格更容易推动,尤其是在得到三重支撑、价格势头已经确立的情况下,金价越接近历史新高,磁场就会越强,可能很快就会挑战该水平。只要金价上涨、美元走软以及工业需求增加预期的支撑,白银也应该继续走高。

OANDA高级市场分析师Edward Moya称,金价正在加速攀升,这主要是因为国际地缘政治紧张局势,这种紧张局势升级似乎看不到结束的迹象,市场人气将受打击。

周三白银上涨超过8%,为3月份以来最大涨幅,并且因供应担忧和对工业需求反弹的乐观情绪而获得了进一步的提振。白银ETF的实物白银持有量达到创纪录水平,黄金ETF持有量在周二创出6月中旬以来最大上涨,也达到历史最高。本周迄今,白银已经上涨逾18%,一些分析师认为这是一轮由低利率、投资需求复苏、生产中断和工业消费复苏推动的牛市的开始。

Kitco分析师 Jim Wyckoff 预计现货黄金的下一个主要目标位是2011年创下的高点1920.70美元,突破这一水平将意味着黄金可能很快就会挑战2000美元大关。

现货白银的下一个目标位料为2011年其整固区间底部的26美元。值得注意的是,当前金价接近其历史交易区间的顶部,而银价仅位于其历史交易区间的中部。这表明白银还有更大的上行空间。而许多交易商也认为,相较黄金,白银目前是被低估的。

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